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飞检 ,全称飞行检查,意思是对药企进行飞行检查,即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。飞检往往是较为严格的,一旦查出问题 ,轻则整改,重则撤证。
一般来说,遇到飞检时 ,药企的质量负责人要配合陪同检查人员 。检查人员要求查阅的内容,质量负责人要迅速 、准确地提供。检查过程中,要主动介绍有关岗位 ,待检查人员必须在岗,随时准备接待检查。
被检查人员提问时,质量负责人一定要听清问题 ,简要作答,回答时要注意仪态,其他人不可以代答。此外 ,陪同人员也要分一下工,密切注意检查人员的关注重点 。
飞检所查的范围大致如下:
1、查追溯。尤其是检查疫苗、特药 、血液制品、国家集采药品的追溯体系是否完整。
2、查假劣药质量风控 。查经营范围、近期药库存管理 、药品效期自动控制。此外,严格按照GSP要求对药品包装、性状进行检查。
3、查经营 。是否为他人违法经营药品提供场所 、资质证明文件、 票据等条件;从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位、无《药品注册证书》的企业或机构购进药品;向无合法资质的单位或者个人销售药品,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。
4 、查在岗。企业质量负责人、质量管理人员履职情况是否在职在岗;执业药师是否挂证 。
5、查冷链。企业冷链药品管理情况 ,药品储存运输记录是否完整 、真实;是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;冷库 、冷藏车温湿度数据是否能实时上传。
6、是否伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计 算机系统、温湿度监测系统数据 ,隐瞒真实药品购销存记录、票据 、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯 。
7 、查购销。购销药品时 ,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据) 、账(实物账、财务账)、货(药品实物) 、款(货款) 不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量管理体系 ,使用银行个人账户进行业务往来等情形。
8、是否在核准地址以外的场所储存药品;是否擅自改变注册地址、经营方式 、经营范围销售药品。
9、未按规定对药品储存、运输进行温湿度监测 。
10、零售企业存在违规销售处方药和回收药品等问题的。
11 、其他存在违法违规问题的。
家中宝宝注射了长春长生百白破有问题的疫苗,影响到底严不严重?
四部委联合发文倒查两年半内医保,此举释放的信号首先是要核查骗保的行为 ,其次是核查各大城市的社保局是否严格按照对应的报销比例进行报销,另外是核查各类纳入医保报销范围的药品是否有被依法报销费用,另外是分析群众就医的具体数据 。需要从以下四方面来阐述分析四部委联合发文倒查两年半内医保,此举释放了哪些具体的信号。
一、要核查骗保的行为
首先是需要核查骗保的行为 ,这是因为目前的医保制度还不够完善可能还存在相应的报销漏洞,所以需要进行全面核查对应的报销数据,防止出现一些骗保的行为 ,如果发现后就会针对性进行处理。
二、核查各大城市的社保局是否严格按照对应的报销比例进行报销
其次是核查各大城市的社保局是否严格按照对应的报销比例进行报销,这也是为了核查每一层级的社保局工作人员是否有将国家人力资源社会保障局颁发的具体报销比例落实到位,保障人民群众的利益 。
三 、核查各类纳入医保报销范围的药品是否有被依法报销费用
再者是核查各类纳入医保报销范围的药品是否有被依法报销费用 ,毕竟很多的国产药品之所以纳入对应的医保范畴不仅是为了扶持国内的药企,同时更是为了让老百姓可以使用到性价比更高的药品。
四、分析群众就医的具体数据
另外是分析群众就医的具体数据,通过分析患者就医的医院等级数据、报销后的医疗费用 、选择的治疗药品、治疗的周期等来综合性分析中国人民群众自身的一个就医习惯 ,以此来推出结构优化的医疗服务体系。
各级社保局应该做到的注意事项:
应该积极响应号召,积极配合上面的政策 。
这个问题虽然已经过去小一年了,但是由于注射了有问题批次的疫苗 ,还多家长还是心有余悸,也很担心,也不知道到底影响有 多严重,这篇回答就算是给这个问题一个总结:
做药岂能儿戏 ,莫让公众寒了心啊!
有效性很可能会受影响效价是影响产品有效性的几乎唯一的指标,如果给人接种时效价达不到,可能就失去了保护效果。问题疫苗就是效价问题 ,由于百白破是一类免费接种疫苗,出了问题,理应由国家处理 ,必须给接种人群进行免费评估,是否需要补接种。任凭自己是没有办法进行处理的,着急也没有用 ,等待国家的善后即可 。
安全性不受影响大家忽略了一个很重要的问题,就是所有的疫苗上市之前,国家为了保证疫苗的安全 ,都要经过批签发检测,合格之后才会上市销售。所以安全性方面大家是可以放心的。那大家的疑问就来了,为什么检测合格上市了,还有百白破、狂犬等出现效价指标多家不合格的情况?
其实这两类疫苗中 ,特别是破伤风和狂犬,本身效价就不稳定,尤其是对温度不稳定 ,这是由这两种病毒的性质决定的,而且测定效价的方法也存在一定的误差,但是一定有一个最低效价指标 ,以保证接种后的保护效果。后来不断开发出来的新品种(比如组分苗)可能会解决这个问题 。而恰恰是这两种病毒的,潜伏期又可能很长?所以这两类疫苗非常考验运输与储存的温度问题,虽然说自从上次山东疫苗事件出现后 ,国家对疫苗冷链运输控制的非常严格,但也保不齐有监管不到位的情况。而且不能全靠政府监管,企业才真正的质量责任人!中国那么大 ,企业那么多,像长生这样无良的企业还好被查出来了,避免了一些更加严重的损失。也给药企再次敲响了警钟!做药就是做良心!这句话一点也不假 。不药不药博士也为人父,我对我家孩子打的哪家的疫苗很清楚 ,所以也没有那么担心。
现在我们只能相信官方!相信政府!这次事件怎么出来的?是官方对药企进行飞行检查时查出来的,而且官方主动曝光给公众的!这说明我们的监管在不断的完善,信息不断的透明化。现在随着事件的进展 ,官方不断公布了一些重要信息,比如疫苗批次,也在积极采取应对措施 。所以宝爸宝妈们 ,特别是山东的父母们,稍安勿躁,等等国家的处理吧。
现在舆论的力量越来越强大 ,希望大家都能理性的看待问题,把事后诸葛亮化作事前的有效监督,特别是一线用药工作者 ,发现有问题及时上报,这才是最正确的做法。
不药博士简介此博士哥哥药学出身,却也立志做一名优秀的营养师,人帅不帅不知道 ,但内容一定很帅!
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